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  • Xiamen Creator Technology
    Receb
    Il cliente vi vuole produrre il loro prodotto perché erano felici con i risultati con le vostre precedenti produzioni.
  • Xiamen Creator Technology
    Sean
    Buon lavoro di squadra – buoni fornitori, azioni veloci e buona gente da entrambi i lati che lavorano insieme…. Grazie.
  • Xiamen Creator Technology
    Chris
    I ringraziamenti per preoccuparsi abbastanza da reagire, pensano diversamente ed innovano con noi – qui ancora in questa occasione per trovare questa alternativa – molto apprezzata da noi in RnD,
  • Xiamen Creator Technology
    Raffy
    Sì, state facendo il lavoro eccellente, grazie Welson, undesratnd che di I è così difficile
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ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation

  • ISO 13485:2016 Certified Cleanroom Medical Plastic Injection Molding with Full IQ/OQ/PQ Validation
Luogo di origine Xiamen, Fujian, Cina
Marca Creator
Certificazione ISO 9001:2015
Numero di modello KD-MED-001
Quantità di ordine minimo 100 pezzi
Prezzo negotiable
Imballaggi particolari Cartone per esportazione con sacchetto in PE, pallettizzato per la spedizione in container
Tempi di consegna 25-35 giorni lavorativi per il nuovo stampo, 7-15 giorni per la produzione
Termini di pagamento T/T, L/C, PayPal, Western Union
Capacità di alimentazione 100000 pezzi al mese
Dettagli
Certificazione ISO 13485:2016 Classe del locale senza polvere Classe ISO 8 (100.000)
Convalida Protocollo IQ/OQ/PQ
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ISO 13485:2016 Certified Medical Plastic Injection Molding

,

ISO Class 8 Cleanroom Injection Molding

,

Full IQ/OQ/PQ Validation ISO 13485 Molding
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Descrizione di prodotto

ISO 13485 Cleanroom Medical Plastic Injection Molding Service with Full Validation Protocol

Certified to ISO 13485:2016, Xiamen Creator Technology Co., Ltd. provides cleanroom injection molding services for medical device components. Our ISO 13485 quality management system covers the complete product lifecycle from design validation through production, packaging, and sterilization compatibility verification.

Key Features & Advantages

  • ISO 13485:2016 certified quality management system for medical devices
  • Class 100,000 (ISO 8) cleanroom injection molding environment
  • Full IQ/OQ/PQ validation protocol documentation
  • Biocompatibility testing support per ISO 10993 standards
  • Sterilization-compatible material selection (EtO, Gamma, Autoclave)
  • Complete device history records (DHR) for every production lot

Technical Specifications

CertificationISO 13485:2016, ISO 9001:2015
Cleanroom ClassISO Class 8 (100,000)
Mold MaterialS136, NAK80, 420 Stainless Steel
Plastic MaterialMedical-grade PC, ABS, PP, PEEK, PSU, PEI
Mold Precision±0.01mm
Injection Machine80 - 500 ton (dedicated medical line)
ValidationIQ/OQ/PQ Protocol
SterilizationEtO, Gamma, Autoclave compatible

Manufacturing Excellence

Our dedicated medical injection molding workshop features an ISO Class 8 cleanroom with positive pressure, HEPA filtration, and temperature/humidity control. All production personnel follow strict gowning procedures. Our ISO 13485-certified quality system ensures complete traceability from raw material receipt through finished product release, with full validation documentation and device history records maintained for every production lot.

Frequently Asked Questions

Q: Do you have ISO 13485 certification?

A: Yes, we are certified to ISO 13485:2016 for the design and manufacture of medical device components. Our certificate is current and available for review.

Q: What cleanroom class do you operate?

A: We operate an ISO Class 8 (Class 100,000) cleanroom with HEPA filtration, positive pressure, and controlled temperature and humidity.

Q: Can you support sterilization validation?

A: Yes. We work with materials compatible with EtO, Gamma, and Autoclave sterilization. We can coordinate with your sterilization provider for validation testing.

Q: Do you provide full device history records?

A: Absolutely. We maintain complete DHR for every production lot including material certs, process parameters, inspection records, and final release documentation.

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