Servizio di Stampaggio a Iniezione di Grado Medicale con Qualità Certificata ISO 9001 e Materiali Biocompatibili per la Validazione del Processo

KDET fornisceServizi di stampaggio ad iniezione di grado medicoper dispositivi medici, applicazioni diagnostiche e di scienze della vita che richiedono la produzione in camera bianca, materiali biocompatibili e una validazione rigorosa dei processi.000) impianto di stampaggio in camera pulita operante secondo le linee guida GMP con filtrazione HEPADal 2007, abbiamo prodotto milioni di componenti medici per i principali produttori di dispositivi,supportando la loro FDA 510 ((k), la marcatura CE e i requisiti di conformità ISO 13485.

KDET fornisce soluzioni di livello medico di livello mondiale progettate per soddisfare i requisiti esigenti dei produttori OEM globali.Certificazioni 2015 e IATF 16949, e un impianto di produzione completamente integrato, forniamo soluzioni complete dalla consulenza di ingegneria iniziale attraverso attrezzature, produzione, garanzia della qualità e logistica internazionale.La nostra metodologia strutturata di gestione dei progetti garantisce traguardi trasparenti, una comunicazione chiara e una verifica della qualità documentata in ogni fase.

• Classe ISO 8 Produzione in ambienti puliti:La nostra stanza pulita dedicata alla stampatura medica è dotata di filtrazione HEPA (99,97% a 0,3 μm), differenziale di pressione positiva, controllo della temperatura a 22±2°C, controllo dell'umidità a 45±10% RH,e protocolli di pulizia e monitoraggio documentati che soddisfano le norme ISO 14644-1 Classe 8.
• Materiali per uso medico:Processiamo una vasta gamma di polimeri di grado medico, inclusi materiali certificati USP Classe VI, gradi biocompatibili ISO 10993,e resine conformi all'FDA, tutte con piena tracciabilità dei materiali e certificazioni di conformità.
• Validazione del processo (IQ/OQ/PQ):Ogni processo di stampaggio medico subisce una formale qualifica di installazione, qualifica operativa,e protocolli di qualificazione delle prestazioni con prove documentate che il processo produce costantemente prodotti conformi a specifiche predeterminate.
• Documentazione conforme alle GMP:Le nostre operazioni di produzione medica sono documentate secondo le linee guida per le buone pratiche di produzione (GMP), inclusi i registri dei lotti, la tracciabilità dei materiali, i registri di taratura delle attrezzature,registri di monitoraggio ambientale, e documentazione di formazione del personale.
• Celle di produzione medica dedicate:I componenti medici sono fabbricati in celle di produzione dedicate con separazione fisica dalle aree di produzione industriale, attrezzature dedicate per la movimentazione dei materiali,e deposito separato di attrezzi per evitare la contaminazione incrociata.
• Compatibilità con la sterilizzazione:I nostri componenti medici sono progettati e fabbricati per essere compatibili con i metodi di sterilizzazione più comuni, tra cui EtO (ossido di etilene), radiazioni gamma, raggio E,e autoclave con selezione del materiale e convalida del processo a supporto del metodo di sterilizzazione scelto.

• Dispositivi per la somministrazione di farmaci:Componenti della penna per insulina, attuatori dell' inalatore e contatori di dose, custodie e meccanismi dell' autoiniettore e componenti della siringa preriempita che richiedono modellazione di precisione e biocompatibilità.
• Apparecchiature diagnostiche:Casse per cartucce di prova, substrati di chip microfluidici, componenti del serbatoio del reagente e materiali di consumo di laboratorio (punte di pipetta, contenitori per campioni, piastre di Petri).
• Strumenti chirurgici:Maniglie e corpi di utensili chirurgici usa e getta, custodie di trocar, componenti di stapler e custodie di dispositivi elettrochirurgici con esigenze di isolamento elettrico.
• Componenti del dispositivo impiantabile:Componenti esterni non impiantabili di sistemi impiantabili, compresi gli alloggiamenti per programmatori, le casse per caricatori e i dispositivi di comunicazione con il paziente.
• Imballaggio medico:Sistemi di vaschette di barriera sterile, organizzatori di kit chirurgici e componenti di protezione dei dispositivi fabbricati in condizioni di stanza pulita di classe 8.

• Ingegneria Review & DFM:2-5 giorni lavorativi ¢ analisi del progetto, simulazione e relazione di fattibilità
• Progettazione e approvazione dello stampo:3-7 giorni lavorativi ️ Progettazione di stampi 3D completi per la firma del cliente
• Fabbricazione di muffe15-30 giorni lavorativi ️ lavorazione di precisione, EDM, trattamento termico, montaggio
• Prova e campioni di muffe:2-3 giorni lavorativi campioni T0 con rapporto di ispezione dimensionale
• Produzione e controllo qualità:7 - 15 giorni lavorativi
• Imballaggio e spedizione:2-5 giorni lavorativi ¢ Imballaggio professionale per l'esportazione con documentazione